Borreliose: Fatale Fehler in der Klempner-Studie – neue Analyse veröffentlicht

Bereits in der US-Anhörung zur Überprüfung der IDSA-Leitlinien zur Diagnose und Therapie der Lyme-Borreliose fielen die Analysen der Biostatistikerin Allison DeLong auf. Nun zeigt eine neue Studie die fatalen Fehler der Klempner-Studie auf.

Klempner-Studie: Menschlicher Irrtum, Inkompetenz oder Schlimmeres? 

Das fragt auch die US-Patientenorganisation Lymedisease.org., die sich auf die neue Studie von Allison DeLong, Barbara Blossom, Dr. Elizabeth Maloney, und Dr. Steven Phillips Titel “Wiederholte antibiotische Therapie von Patienten mit Lyme-Borreliose mit persistierenden Symptomen” bezieht und deren Beitrag ich hier kurz zusammenfasse und übersetze.

Was war der fatale Fehler in der Klempner-Studie?

Forscher, die klinische Studien planen, müssen definieren, wann sie eine Behandlung als erfolgreich werten. Hat die Behandlung angeschlagen, oder nicht? Wie sehr muss sich der Zustand des Patienten verbessern, bis man sagen kann, die Therapie hilft?
Können die Patienten zu vollständiger Gesundheit zurückkehren?

DeLong fand heraus, dass Klempner das Niveau, um sagen zu können, die Therapie helfe, extrem hoch angesetzt hat. Beispielsweise was Seronegativität betrifft: Therapieerfolg wurde so definiert, dass die Patienten nicht nur wieder die Norm der gesunden Bevölkerung erreichten, sondern sie sollten sie sogar übertreffen. Eine volle Standardabweichung als Therapieerfolg, die in klinischen Studien sonst nie anzutreffen ist.

Genauer gesagt verwendet die Klempner-Studie ein viel zu hohes Erfolgsniveau auf der SF-36-Skala. Ein Maß, das klinisch unbedeutend ist. Während bei anderen chronischen Krankheiten die Latte für einen Therapieerfolg auf der SF 36-Skala zwischen 2 und 5 liegt, setzte Klempner die Latte grob zwischen 7 und 9 (Seroposivität) und zwischen 9 und 13 bei Seronegativität. Dieser “Besserungsfaktor” ist deutlich höher als es je bei chronisch Kranken erwartet werden kann.

Hätte Klempner ein klinisch bedeutsames Erfolgsmaß angesetzt, z. B. zwischen 2 und 5, hätte es auch eine deutlich größere Studienpopulation gebraucht, was Klempner nicht zur Verfügung stand. Hätte er das klinische Erfolgsmaß auf 2 gesetzt, hätte er pro Behandlungszweig eine Probandengröße von 400 oder mehr Personen benötigt. Die Probandenzahl bei Klempner umfasste aber nur 78 (seropositiv) und 51 (seronegativ) – eine Stichprobengröße, die keine statistisch signifikanten Resultate zeitigt. Wenn Forscher eine übermäßig hohe Therapiewirkung für den Erfolg definieren, wie es hier getan wurde, dann wird die Größe der erforderlichen Probe reduziert. Die Ergebnisse sind klinisch nicht bedeutsam.

Viele Forscher sagen, dass Studien mit kleinen Fallzahlen unethisch sind, weil sie die Wissenschaftler buchstäblich auf den falschen Weg lenken können. Das ist das, was in der Klempner-Studie passierte. Es war eine Verschwendung von Geld, eine Verschwendung von Zeit, und es hat die Forschung in den letzten 10 Jahren auf den falschen Weg geführt.

War es eine Frage wissenschaftlicher Inkompetenz?

DeLong und Kollegen weisen darauf hin, dass es zum Zeitpunkt der Klempner-Studie Studien mit Definitionen, welches Niveau bei chronischen Krankheiten klinisch bedeutsam sei, noch nicht gab. Klempner et al. wussten nicht, dass sie extrem hohe Behandlungseffekte angesetzt hatten. Sind die Forscher damit aus dem Schneider? Nicht wirklich. Als Studien bekannt wurden, die zeigten wie man einen Behandlungserfolg bei chronischen Krankheiten misst, hätten Klempner und sein Team einen möglichen Irrtum einräumen können.

Zweitens hätte das Klempner-Team die Übertreibungen bei ihren Erkenntnissen vermeiden und auf mögliches Fehlerpotenzial hinweisen können. Die ethischen Implikationen der Übertreibung in der Wissenschaft werden von anderen wissenschaftlichen Gesellschaften verstanden. Zum Beispiel heißt es im Verhaltenskodex für die American Chemical Society:”Öffentliche Kommentare zu wissenschaftlichen Fragen sollten mit Sorgfalt und Genauigkeit durchgeführt werden, ohne unbegründete, übertriebene oder voreilige Aussagen.”

Stattdessen zieht die Klempner-Studie den Schluss, eine Nachbehandlung sei wirkungslos. Die NIH-Schlagzeile in der Pressemitteilung lautete: “Intensive Antibiotika-Therapie ist bei chronischen Borreliose-Symptomen nicht hilfreich.” Außerdem schlossen sie munter, dass “es unwahrscheinlich ist, dass eine längere Behandlungsdauer oder der Einsatz verschiedener Antibiotika zu einer größeren Verbesserung führen würde, als das, was wir in unseren Studien fanden”. Diese Schlussfolgerung sprengte endgültig den Rahmen der Studie, da sie gar nicht andere Antibiotika oder eine andere Therapiezeit getestet hatten.

Kurz gesagt, anstatt die möglichen Schwächen der Studie anzuerkennen und weitere Forschung zu unterstützen, überbewerteten Klempner et al. ihre Ergebnisse und schlossen die Tür zu weiterer Forschung. Dr. Klempner selbst nahm 2006 schließlich in den Reihen der IDSA-Leitlinienautoren Platz, um seine Studie dazu zu nutzen, ernsthaft erkrankten Patienten jede weitere verlängerte oder erneute Therapie zu versagen.

Diese Leitlinien-Empfehlungen haben unsägliches Leid über Patienten gebracht, denen seitdem gesagt wird, sie müssten mit den Symptomen ihrer chronischen Borreliose leben. Chronische Borreliose kann zu schwerer Behinderung führen, vergleichbar einer Herzinsuffizienz.

All dies bringt uns zu dem zurück, was der Kongressabgeordnete Smith als das “verlorene Jahrzehnt” der Borreliose-Forschung bezeichnet. Er bezog sich dabei auch auf die mehrjährige Verzögerung bei der Veröffentlichung der Embers-Studie, die persistierende Borreliose bei Affen nachwies. Die schlimmen wissenschaftlichen Mängel der Klempner-Studie und die verzögerte Embers-Veröffentlichung hat Borreliosepatienten weltweit in hohem Maß geschädigt. Beide Studien wurden von den NIH finanziert, und wieder wundern wir uns, warum die NIH und Dr. Phil Baker, der die NIH-Forschung zur Lyme-Borreliose leitete, nicht in der Lage waren, die NIH-Borrelioseforschung ordnungsgemäß zu überwachen. Und warum korrigieren sie nichts, jetzt, wo es diese Informationen gibt?

Recherchiert und übersetzt von B. Jürschik-Busbach © 2012 

http://lymedisease.org/news/lymepolicywonk/lymepolicywonk-new-study-reveals-fatal-flaws-in-nih-klempner-trial-statistical-analysis-is-this-error-human-incompetence-or-worse.html

19 Kommentare zu Borreliose: Fatale Fehler in der Klempner-Studie – neue Analyse veröffentlicht

  1. Broesel meint:

    Krass! Danke für die Übersetzung.

  2. Auch von mir herzlichen Dank für die Übersetzung.
    Beim Lesen rollen mir Tränen übers Gesicht.
    Diese Klempner- Studie und die daraus resultierenden IDSA- Leitlinien zerstörten mein Leben.
    Wer gibt mir 48 qualvolle Jahre meines Lebens zurück ?
    Wer übernimmt die Schuld und Verantwortung für 38 Jahre ohne Ursachen-Diagnose und ohne Therapie ?
    Wer übernimmt die Schuld daß eine vormals gesunde junge Frau 14 erfolglose OPs durchleiden mußte die zu einer Behinderung von 100 % aG führten ?

    Sind es nicht diese falschen Leitlinien die in Deutschland ( lt. TV- Hünerfeld/Fingerle/Prof. Rauer/Prof. Hoffmann ) als einzig gültig gesehen werden.

    Ein einzelnes Borreliose-Schicksal ist jedoch ohne Belang.
    Doch der Zusammenhalt aller Betroffenen kann über Ländergrenzen hinweg eine Wende erreichen.
    Leider wurde die ehrenamtliche Selbsthilfe in den Medien verleumdet, warum ?

    • Jürgen meint:

      Liebe Ingeborg,
      du sprichst mir aus der Seele!
      Bezüglich:
      “Doch der Zusammenhalt aller Betroffenen kann über Ländergrenzen hinweg eine Wende erreichen.”
      Strasbourg werde ichmichnoch mit dir in Verbindung setzen.

  3. Bonin Petra meint:

    Und wir werden aufstehen! Es ist an der Zeit unbequem zu werden! Wir kämpfen auch für alle zukünftig Erkrankten! Danke Birgit und Danke Peter!

    • Ruth Hörnig meint:

      Genau. AUFSTEHEN, UNBEQUEM WERDEN UND KÄMPFEN!!! Wir sind viele. ZU VIELE!!! Machen wir es wie Guillaume Depardieu und verkünden, dass wir uns auf dem Kreuzzug gegen das Gesundheitssystem befinden.

  4. Pingback: Neues Review zu Antibiotikatherapie widerlegt aktuelle Leitlinien

  5. Thomas H. meint:

    Danke für den übersetzten Text!
    Unsere Fernsehanstalten sind dadurch in der Pflicht, im Sinne aller an Borreliose Erkrankten, sich schnellstmöglich zu entschuldigen für die doch sehr einseitigen Beiträge von Hünerfeld, Fingerle, Rauer und Hoffmann. Ein objektiver und sachlicher Bericht zur Richtigstellung muss verpflichtend erfolgen, um endlich auch in den Köpfen unserer Politiker, Mediziner und Behörden ein neues Bewusstsein zu schaffen.
    Was ist das für eine Bundesregierung, die Menschen in ihrem Land krank werden lässt, eine Behandlung abspricht und diese eigentlich ums gesundheitliche und existenzielle Leben bringt. Denken wir mal nach! Was hat sich da verändert?
    Liebe Patientenorganisationen, liebe SHG´en und liebe sonstige Aktivisten, vereint euch und beginnt mit einem Kampf mit uns für alle betroffenen Menschen !!!
    Wir werden laut werden, so laut werden, dass uns alle zuhören müssen !!!

  6. Inge meint:

    Danke Euch allen!
    Auch mein Leben ist ruiniert und ich bekomme noch nicht einmal die nötige medizinische Hilfe.
    Mit Sicherheit ist die Diagnose nicht leicht zu stellen, aber das wurde von den Ärzte letztendlich verursacht.
    Immer wurden nur Symptomen behandelt, aber nie nach der Ursache geschaut.
    Ständig wird von der Prävention gesprochen, doch wo wird diese wirklich umgesetzt?
    Kranke Menschen werden zum Wohle der Pharma Industrie regelrecht gezüchtet.
    Ärzte müssen nicht heilen, was ist ein Menschenleben noch wert?
    Laut § 229 ist dies ein Strafbestand der Körperverletzung. Wir dürfen nicht mehr länger schweigen und sollten dem Beispiel Straßburg folgen. Ärzte und Apotheker wollen streiken und wir müssen dies jetzt endlich auch tun. Sie nahmen uns nicht um sonst das Leben!!!!

  7. Zeckenstich-Borreliose: Die verschwiegene Epidemie - 9 LEBEN Verlag meint:
  8. Christel meint:

    Fakt ist, was Seehofer als ehemaliger Gesundheitsminister zu gibt:
    Politiker gibt zu: Politik ist Fest im Würgegriff der Pharma-Industrie
    http://www.youtube.com/watch?v=7P73IVXGm9k

    Von dort kommt also nichts und auch viele Ärzte stehen auf der Gehaltsliste der Pharmaindustrie – von dort kommt auch nichts.

  9. kathisa meint:

    Ich bin es leid, mich von der Gesundheitsindustrie melken zu lassen. Zu krank um einer normalen Beschäftigung nachzugehen. Dafür bin ich mit Arztbesuchen beschäftigt, die im Zeitumfang einer Teilzeitstelle entsprechen würden, mit den dazugehörigen Arzt- und Medikamentenkosten. Bin zwar GKV versichert, aber die legen doch die Versichertenbeiträge lieber auf die hohe Kante anstatt sie für ihren eigentlichen Zweck zu verwenden.
    Ich hab auch keine Lust mehr zu schweigen. Aufstehen, laut werden!

  10. Irene meint:

    Ich bin es nicht nur leid, sondern ich bin mehr als wütend und habe gehandelt!

    Hier mein Aufruf an ALLE:

    Am 31.08.2012 habe ich eine Anzeige wg. Fahrlässiger Körperverletzung (Par.229 StGB) durch Unterlassung gegen UNBEKANNT in Deutschland (DRK Nordrhein e.V.) gestellt, weil Blutkonserven vom DRK nicht auf Borreliose getestet werden!

    Am 05.09.2012 wurde in der NRZ Neue Rhein Zeitung Rheinbarg darüber berichtet. 1 ganze Seite hat man tatsächlich für mich geopfert.

    Überschrift: Allein mit der Borreliose, Eine Erkrankung wird nicht ernst genommen!

    Auf die Falschaussage von der NRW Gesundheitsministerin Barbara Steffens (Grüne) habe ich bereits schriftlich reagiert!

    Mein Geduldsfaden ist gerissen und ich möchte alle Betroffenen mit meinen Zeilen bewegen, dass Gleiche zu tun.

    Bitte stellt Strafanzeige gegen das DRK oder Unbekannt egal! Bezieht Euch auf meine bereits bestehende Anzeige, bitte!

    Ihr müsst etwas tun und nicht länger tatenlos zusehen, bitte!

    Liebe Grüße

    Irene

  11. Inge meint:

    http://www.youtube.com/watch?v=Q0l4TP7qaZ4&feature=related

    Es wird Zeit aufzustehen und jeder sollte endlich etwas tun?

    Das Gesundheitssystem in der Hand der Pharma Industrie, so der ehemalige Gesundheitsminister Seehofer.

    Auch unser Leben, hat eine Seele!

  12. Inge meint:

    Bericht über Borreliose in der Tageszeitung NRZ 5.September 2012

    Allein mit der Borreliose

    Es ist schier unmöglich was Frau Ministerin Barbara Steffens zu der Infektionskrankheit Borreliose geantwortet hat. Sie sieht für eine allgemeine Meldepflicht keinerlei Veranlassung, da die Krankheit nicht von Mensch zu Mensch übertragen wird.

    Es ist richtig, was nützt uns eine Meldepflicht, wenn man den Betroffenen nicht hilft.

    Da man diese Infektionskrankheit mit der Syphilis vergleicht, kann man so eine Äußerung nicht aufrecht erhalten. Zumal sich hinter dem Krankheitsbild Borreliose auch Co-Infektionen verbergen, die sehr wohl übertragen werden können.

    Bei der Meldepflicht werden nur die frisch infizierten Personen gemeldet, die Dunkelziffer liegt jedoch weitaus höher.

    Warum läst die Politik so etwas zu?

    Frau I.P. hat gegen Unbekannt Strafanzeige gestellt, geschädigt ist die DRK Blutspendezentrale, die nachweislich die Blutkonserven nicht ordnungsgemäß kontrolliert. So werden Borreliose und Schwermetalle überhaupt nicht überprüft.

    Viele Borreliose Erkrankte wissen gar nicht, dass selbst Stechfliegen und Flöhe diese Erkrankung übertragen können.
    Ich vermisse die Prävention die uns immer wieder von der Politik vorgegaukelt aber nicht nachhaltig durchgesetzt wird.

    Viele Betroffenen werden nicht therapiert und andere sind bereits finanziell durch die schwere Infektion ruiniert.

    Die Würde eines Menschen ist unantastbar
    http://www.bundestag.de/dokumente/rechtsgrundlagen/grundgesetz/gg_01.html
    Was ist der Politik und dem System ein Menschenleben überhaupt noch wert?
    Diese Handlungsweise verursacht eine Explosion im gesamten Gesundheitswesen!
    Selbst Dr. Klinghardt hat in seinen vielen Berichten, bereits geschrieben, dass jede dritte Blutkonserve verseucht wäre.

    Mit freundlichen Grüßen

    Hier eine Antwort von der DRK Blutspendezentrale.

    • Inge meint:

      vielen Dank für Ihre Anfrage. Wir können Sie beruhigen, dass die Blutspende eine sehr sichere Maßnahme im Bereich der Medizin darstellt. Leider können nicht alle Parameter erfasst werden. In diesem Zusammenhang wird das Spenderblut nicht auf Schwermetalle oder Borreliose untersucht. Es erfolgt lediglich eine Befragung nach vorausgegangener Borreliose etc.

      In der Hoffnung, Ihnen mit diesen Angaben gedient zu haben, verbleiben wir mit freundlichen Grüßen und wünschen Ihnen alles Gute für die bevorstehende Operation

      Blutspendezentrale Saar-Pfalz gGmbH

  13. Christian meint:

    Es ist schön zu sehen, dass so viele Leidtragende kämpferisch auftreten und ihrer Wut Ausdruck verleihen. Aber ehrlich gesagt bin ich etwas skeptisch. Meine gelibte Frau leidet jetzt seit über 27 Jahren an einer chronischen Lyme-Borreliose und ihr Gesundheitszustand hat sich in nur einem Jahr derart verschlechtert, sodass sie bettlägrig ist, ich meine Arbeitsstelle aufgeben musste um sie rund um die Uhr betreuen zu können. Hier in Österreich interessiert es einfach niemanden. In den Gutachten, die man bez. der Pflegestufe benötigt stehen Sätze wie: “Zustand nicht erklärbar”…
    2007 interessiere sich sogar die Fernsehsendung “Konkret” für den Fall meiner Frau, da er in Österreich scheinbar aussergewöhnlich ist. Der Beitrag wurde jedoch nie gesendet, da er das “Österreichische Gesundheitssystem” angreifen würde. Deswegen: Wenn ich Anzeige gegen Unbekannt (wir könnten sogar gegen Bekannt klagen) machen würde, würde meine Frau wahrscheinlich in der Zwischenzeit verstorben sein.
    Dass man sich zusammen tun soll, finde ich grundlegend gut. Wir kennen aber niemanden in Österreich, der an Borreliose erkrankt ist. Dies liegt daran, dass wir im Untergrund leben, nie nach draussen kommen, keine Freunde und Bekannte haben. Und die, die ebenso schwer erkrankt sind leben ebenfalls im Untergund und sind für uns nicht erreichbar. 2011 wurde sogar die einzige Selbsthilfegruppe für Zeckenopfer in Österreich geschlossen. Die, die sichs noch leisten können suchen das BCA Augsburg auf, die einzige Klinik europaweit, die sich ausschließlich um Borreliosepatienten kümmert (Privatklinik). In 27 Jahren haben wir knapp 100.000 Euro ausgegeben und letztendlich das ganze Geld in den Sand gesetzt.
    Ich klage hier nicht. Es ist wie es ist, d.h nicht, dass wir uns damit abgefunden haben, aber hätten wir nicht Jesus Christus an unserer Seite, wir würden vergehen wie eine Primel.
    Wer noch die Kraft, das Geld und die Ausdauer hat soll kämpfen, aber trotzdem auf sich achten. Denn Ärzte, Politiker und Pharmaindustrie haben einen längeren Atem als kranke und schwerkranke Menschen.

  14. Klaus Brutsch meint:

    Die armen Menschen Borre ist grausam am eingenen Leib erfahren.
    Vielen Dank das es Euch gibt.

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